"FDA 批準！
也許你在公司的網站上，或在推廣新產品或治療的廣告上看到了這些話。一些營銷人員可能會說他們的產品是"FDA批準的"，但您如何確定美國食品和藥物管理局批準什么？
FDA負責通過監管人類藥物和生物制劑、動物藥物、醫療器械、煙草制品、食品（包括動物食品）、化妝品和輻射電子產品來保護公眾健康。
但并非所有這些產品都經過上市前批準，也就是說，在產品上市之前，由 FDA 專家和機構批準對安全性和有效性進行審查。在某些情況下，FDA 的執法工作側重于產品已經銷售后。這是國會在建立FDA當局時決定的。即使產品在銷售前不需要 FDA 批準，該機構也有監管權在出現安全問題時采取行動。
以下是FDA如何監管產品的指南，以及該機構如何（和不批準）批準。
FDA 不批準公司。
FDA 不"批準"醫療保健設施、實驗室或制造商。FDA 有權檢查受監管的設施，以驗證它們是否符合適用良好的制造規范。
國內或國外食品、藥品和大多數設備設施的所有者和經營者必須向FDA登記其設施，除非適用豁免。血液和組織設施也必須向該機構登記。
乳房X光檢查設施必須經過FDA認證，并且必須展示其FDA證書，患者可以在那里看到它們。證明書顯示這些設施在提供優質乳房X光檢查方面符合嚴格的標準。
FDA批準新藥和生物制劑。
在公司可以在州際貿易中銷售新藥和某些生物制劑之前，必須證明新藥和某些生物制劑安全有效，以讓FDA滿意。需要批準的生物制劑的一些示例包括治療蛋白、疫苗、細胞療法以及血液和血液制品。制造商還必須證明他們能夠按照聯邦質量標準生產藥物產品。
FDA 在批準產品之前不會開發或測試產品。相反，FDA 專家會審查制造商所做的實驗室、動物和人類臨床試驗的結果。如果 FDA 批準，這意味著該機構已確定該產品的收益大于預期用途的已知風險。
FDA不批準復用藥物。
復種通常是一種做法，即藥劑師或醫生結合成分來制造滿足個別患者需要的藥物，包括那些對FDA批準的藥物中的成分過敏或不能吞咽FDA批準的藥丸的患者。但消費者需要注意，復合藥物沒有FDA批準。這意味著FDA不審查復合藥物的申請，以評估其安全性、有效性或質量。
FDA 使用基于風險的分層方法來監管醫療設備。
FDA 根據風險對設備進行分類。風險最高的設備（III類），如機械心臟瓣膜和植入式輸液泵，通常需要FDA批準上市前批準申請，才能上市。要獲得 FDA 對這些設備的批準，制造商必須證明有充分、有效的科學證據，證明有合理的保證，確保這些設備對于其預期用途是安全的和有效的。
一般來說，FDA"清除"中等風險的醫療器械（II類）（例如透析設備和多種類型的導管）進行營銷，一旦證明該設備基本上相當于一個合法銷售的預告設備，不需要上市前的批準。
對用戶造成傷害風險較低的設備（I類）（例如非動力吸乳器、彈性繃帶、舌壓器和檢查手套）僅受一般控制，大多數設備不受上市前通知要求。
FDA使用基于風險的方法治療人體細胞和組織。
所有用于人類的人體細胞和組織（統稱為人類細胞、組織以及細胞和組織產品）都受監管，以防止傳染病的傳播。那些構成額外風險的人還需要FDA批準才能上市。細胞和組織的例子包括骨骼、皮膚、角膜、韌帶、肌腱、杜拉母體、心臟瓣膜和生殖組織。
FDA 不批準煙草產品。
沒有安全煙草產品，因此FDA評估醫療產品的安全有效標準不適合煙草產品。相反，FDA根據公共衛生標準對煙草產品進行監管，該標準考慮了煙草制品對整個人口的風險。
要在美國合法銷售或分銷新的煙草產品，制造商必須收到 FDA 的書面訂單。有三種途徑可以將煙草產品推向市場：上市前煙草應用、大量等價應用或免除實質性等價。
營銷訂單并不表示煙草產品是安全的或"批準的"。這意味著制造商已遵守法律規定，將其產品推向市場。
FDA批準食品添加劑在食品的人。
雖然FDA沒有食品的上市前批準，但它有權在食品使用之前批準某些成分。其中包括食品添加劑，如故意添加到食品中的物質和顏色添加劑。
想要在食品中添加新食品添加劑的公司有責任向 FDA 提供證明添加劑安全的信息。FDA 專家審查公司所做的適當測試的結果，以確保食品添加劑在預期用途中是安全的。經批準的食品添加劑必須按照其批準的用途、規格和限制使用。
一些食品添加劑是食品接觸物質，可以遷移到食品中，如涂料、塑料、紙張和粘合劑，以及包裝中的著色劑、抗菌劑和抗氧化劑。他們經歷了不同的審查過程。相同的安全標準仍然適用，但食品聯系通知流程特定于已識別的制造商或供應商。如果在審查期結束時，FDA不反對，食品接觸通知生效，食品接觸物質可以合法銷售。
某些食品成分，如科學專家認為"安全"（GRAS）的食品成分，不需要作為食品添加劑的上市前批準。FDA 有一個自愿通知程序，根據該流程，制造商可以提交一個結論，即使用成分是 GRAS。
FDA 批準在 FDA 監管產品中使用的顏色添加劑。
這包括食品（包括動物食品）、膳食補充劑、藥物、化妝品和一些醫療設備中使用的食品。這些顏色添加劑（煤焦油染發劑除外）須經法律批準，且每種添加劑必須符合其批準的用途、規格和限制。
在審批過程中，FDA 評估安全數據，以確保顏色添加劑在預期用途是安全的。
FDA批準動物藥物，并批準用于動物食品的食品添加劑。
FDA 負責批準動物（包括寵物、牲畜和家禽）的藥物。（小型動物種類包括牛、豬、雞、火雞、馬、狗和貓以外的動物。
雖然FDA不批準動物食品，包括寵物食品，用于營銷，它確實批準食品添加劑用于這些產品。FDA致力于幫助確保動物食品（包括畜禽食品、寵物食品和寵物食品）安全、在衛生條件下制作，并正確標記。
《動物食品預防控制規則》是FDA食品安全現代化法案（FSMA）規定的一項新法規，它要求食品公司采取措施防止食品受到污染，并在為動物生產食品時使用目前良好的生產做法（如衛生人員做法、適當的衛生做法和適當的設備使用）。
FDA不批準化妝品。
化妝品的例子有香水、化妝品、保濕劑、洗發水、染發劑、面部和身體清潔劑以及剃須制劑?；瘖y品和成分及其標簽在上市前不需要 FDA 批準。有一個例外：顏色添加劑（煤焦發染劑除外）。化妝品必須安全用于預期用途并正確標記。
FDA 不批準醫療食品。
醫療食品用于對需要特殊營養需要的疾病或健康狀況進行飲食管理。醫療食品的一個例子是一種供患有苯基酮尿癥（一種遺傳性疾?。┑娜耸褂玫氖澄铩；加羞@種疾病的人可能需要醫療食品，配方，以擺脫氨基酸苯丙氨酸。醫療食品供醫生監督使用。它不包括產品，如膳食替代品或飲食奶昔，或管理疾病，如糖尿病的產品，可以通過修改正常飲食管理。
醫療食品不必經過FDA的上市前批準。但醫療食品公司必須遵守其他要求，如良好的制造規范和食品設施的注冊。醫療食品不必在標簽上包含營養信息，其標簽中的任何聲明必須真實且不得誤導。
FDA 不批準嬰兒配方奶粉。
FDA在嬰兒配方奶粉上市前不會批準。但嬰兒配方奶粉制造商受到FDA的監管。
制造商必須確保嬰兒配方奶粉符合聯邦營養要求。制造商必須向FDA注冊，并在銷售新配方之前向該機構發出通知。
FDA每年對所有生產嬰兒配方奶粉的設施進行檢查，并收集和分析產品樣品。FDA還檢查新設施。如果 FDA 確定嬰兒配方奶粉對人類健康構成風險，則配方奶粉的制造商必須進行召回。
FDA 不批準膳食補充劑。
與新藥不同，膳食補充劑沒有根據其安全性和有效性由FDA審查和批準。除非有例外，否則含有新膳食成分的膳食補充劑（1994 年 10 月 15 日之前未在美國銷售的飲食成分）要求在上市前至少 75 天通知 FDA。
通知必須包括提供制造商或分銷商基礎的信息，以得出結論，膳食補充劑將合理地期望是安全的。當產品上市后對膳食補充劑產生公共衛生問題時，FDA 會通過研究和不良事件監測來評估產品的安全性。
FDA 不批準食品標簽，包括營養事實面板。
在食品銷售之前，FDA 不批準單個食品標簽。但FDA法規要求營養信息出現在大多數食品，包括膳食補充劑。此外，對食品的任何索賠必須真實且不得誤導，并且必須遵守索賠類型的任何監管要求。
制造商必須在食品標簽的"營養事實"面板（或膳食補充劑的"補充事實"面板上）提供食品的份量和每種份份的營養成分的指定信息。
FDA不批準關于膳食補充劑和其他食物的結構功能聲明。
結構功能聲明描述食物或食物成分（如營養物質）的作用，該作用旨在影響人體的結構或功能。一個例子是"鈣能建立強壯的骨骼"。
在標簽上或標簽上進行結構功能聲明的膳食補充劑公司必須向 FDA 提交通知。本通知必須在首次銷售膳食補充劑后 30 天內提交，并提交結構功能索賠。此外，通知必須包括聲明的文本以及其他信息，如通知程序的名稱和地址。膳食補充劑的結構功能聲明帶有免責聲明，聲明該聲明未經過 FDA 審查，并且該產品無意診斷、治療、治愈或預防任何疾病。
FDA 不要求傳統食品制造商通知 FDA 其結構功能聲明或攜帶免責聲明。
濫用FDA的標志可能違反聯邦法律。
FDA 的標志僅供政府正式使用。FDA 的標志不應用于歪曲機構或建議 FDA 認可任何私人組織、產品或服務。
這些只是FDA負責保護公眾健康的許多方法之一。
